Prof.Dr.Ender YARSAN
Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi Farmakoloji ve Toksikoloji Anabilim Dalı
   
 

“Veteriner Sağlık Ürünleri ve Serbest Veteriner Hekimlik Sempozyumu”nun Ardından

Prof.Dr.Ender YARSAN

TVHB Merkez Konseyi, Yönetim Kurulu Üyesi

Türk Veteriner Hekimleri Birliği Merkez Konseyi ve Konya Veteriner Hekimleri Odası tarafından düzenlenen “Serbest Veteriner Hekimlik ve Veteriner Sağlık Ürünleri” konulu sempozyum 17–18 Mart 2007 tarihlerinde Konya Rixos Otel'de yaklaşık 300 kişilik geniş bir katılımla gerçekleştirilmiştir. Sempozyumda veteriner ilaçları, aşılar ve serbest veteriner hekimliği konuları ayrı başlıklar halinde sorunlar ve çözüm önerileri noktasında tartışılmıştır. Bu makalede veteriner sağlık ürünleri ile ilgili genel bir değerlendirme yapılmış; aynı zamanda sempozyumda ortaya çıkan sorunlar ve çözüm önerilerine ilişkin görüşlerde bir bütün halinde sunulmuştur.

Sektörün Tanımı Mevcut Durumu

Veteriner sağlık ürünleri, hayvan yetiştiriciliğinde yarattığı önemli verimlilik artışı ve pet hayvanlarının yaşam kaliteleri ve süreleri üzerinde sağladığı olumlu katkılar açısından vazgeçilmezdir. Veteriner ilaç ve aşıları tarımsal gelirlerin içerisinde çok önemli bir yer tutmasının yanı sıra insanlar için yaşamsal olan et, süt ve yumurta gibi hayvansal gıdaların geniş ölçekli üretimine de imkân vermektedirler.

Veteriner müstahzar; hayvanlarda hastalığı tedavi etmek, hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak ve hayvanlardaki fizyolojik fonksiyonları düzeltmek veya değiştirmek amacıyla hayvanlara uygulanan her türlü kimyasal ve biyolojik madde veya maddeler ile yardımcı maddeler kombinasyonu olarak tanımlanır.

Sektörün ağırlıklı olarak ürettiği mal ve ürün grubuna dayanılarak 3 alt sektör halinde değerlendirilmesi mümkündür; veteriner ilaçları sektörü, yem katkıları sektörü ve aşı sektörü.

Mevcut Durum

1940 yılında 3940 sayılı kanunla veteriner ilaçları 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'na tabi tutulmuştur. 441 Sayılı Bakanlığın kuruluş ve görevleri hakkında Kanun Hükmünde Kararname (KHK), veteriner ilaçlarla ilgili tüm hususlarda yetkiyi Tarım ve Köyişleri Bakanlığına vermiştir.

Veteriner ilaçları ile ilgili düzenlemeler Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Koruma Kontrol Genel Müdürlüğü bünyesindeki Veteriner İlaç Şube Müdürlüğü'nün sorumluluğu altındadır.

Türkiye'de veteriner sağlık ürünleri alanında faaliyet göstermek üzere Tarım ve Köyişleri Bakanlığı tarafından ruhsat verilmiş, veteriner ilaç ruhsatına sahip olan, üreten veya ithal ederek pazarlayan 139 adet firma vardır. Bu firmalardan 7 tanesi arıcılıkta kullanılan ilaçlar, 4 tanesi antiparaziter, 8 tanesi dezenfektanlar, 6 tanesi majistral ürünler 3 tanesi sıvı-elektrolit dengeleyicileri ve 2 tanesi homeopatik ürünler ile ilgilidir. Geri kalan firmalar genel olarak tüm veteriner ilaçları ile ilgili çalışmaktadır.

Veteriner biyolojik ürün üretimi ise Tarım ve Köyişleri Bakanlığına bağlı 6 adet Veteriner Kontrol ve Araştırma Enstitüsü ve özel sektöre ait 3 adet laboratuvarlarda gerçekleştirilmektedir. Sektörde faaliyet gösteren 8 yabancı sermayeli firmadan 4 adedinin, ülkemizde üretim tesisleri mevcuttur. Diğerleri ilaçlarını fason üretimle ve/veya ithal ederek piyasaya vermektedir.

Ülkemizdeki veteriner ilaçları üretimi Sağlık Bakanlığından ruhsatlı beşeri üretim yapan fabrikaların yanı sıra Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nın onayı ile üretim yapan fabrikalarda da yapılmaktadır.

Ülkemizde ilk veteriner ilaç ruhsatı verilmesinden bu yana geçen süreçte 1822 adet ruhsat verilmiştir. 2004 yılı itibari ile halen aktif olan 1601 adet ruhsatın %69'u yerli üretim, %31'i de ithal edilmek üzere verilmiştir. 1999 yılı itibari ile 500 civarında olan ruhsatlı ilaç sayısı 2004 yılına kadarki dönemde yıllık ortalama %26 oranında artış gösterirken yerli/ithal ürün oranında bir değişim olmamıştır. Ana ürün grupları dikkate alındığında antibakteriyel, antiparaziter ve vitamin/mineral preparatları toplamın yaklaşık %66'sını oluşturmaktadır.

Veteriner ilaç sektörünün toplam ithalatı 1998–2004 döneminde %50 oranında artış göstererek yaklaşık 74 milyon dolara ulaşmıştır. Mamul veteriner ilaç ihracatımız ağırlıklı olarak (%93) Ortadoğu-Afrika ülkelerine gerçekleşmiştir.

Ülkemizde veteriner ilaçları tüketimi yıllara göre değişen ekonomik koşullar ve salgın hastalıklara bağlı olarak dalgalı bir seyir izlemektedir.

Ülkemizde veteriner ilaçları üretimine temel oluşturan etkin ham madde ve yardımcı maddelerin tamamına yakın bir kısmı ithalat ile sağlanmaktadır. Benzer şekilde yüksek teknoloji ürünü biyolojik ürünlerin önemli bir kısmı, özellikle kanatlı endüstrisinde kullanılan aşılar da dış alımla sağlanmaktadır. Toplam mamul ilaç tüketiminin yaklaşık %25'inin de ithal ürünlerden oluştuğu dikkate alındığında döviz kurlarındaki değişimin fiyatları etkileyen başlıca faktörlerden bir tanesi olduğu açıktır. Veteriner ilaçlarının fiyatları 85/9192 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı'na göre belirlenir. Türkiye'de veteriner ilaçları üreten ilaç firmalarının büyük bir çoğunluğunun beşeri ilaç üreten ilaç firmalarının bünyesinde bulunması veya üretimin bu fabrikalarda fason olarak gerçekleştirilmesi nedeni ile veteriner ilaç sektörüne özgü gerçek istihdam boyutlarını belirlemek olanaksızdır. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'ndan ruhsatlı veteriner ilaç üretim yerlerindeki ve sektörde faaliyet gösteren 139 adet firma göz önüne alındığında sektörün ülkemizde güncelliğini koruyan istihdam sorununun çözümüne olumlu katkılar sağladığı açıktır.

Ülkemizde veteriner ilacı karakterini niteleyen yerli olanaklarla geliştirilmiş etkin maddelerden söz etmek zordur. Özel sektöre ait firmaların büyük bir kısmı ilaç araştırma ve geliştirme yatırımlarından çok, üretime yönelmişlerdir. Bu amaçla da genellikle değişebilen gereksinmelere göre bolca üretilen ve tüketilen veteriner ilaçlara ağırlık verilmiştir. Bu kapsamda olmak üzere, özellikle kullanım seçenekleri ve tüketim boyutları daha fazla olan antibakteriyel ilaçlar, anthelmintikler, dış parazit ilaçları, vitaminler, mineraller, ön karışım esasına dayanan büyütme faktörleri ile antiseptik ve dezenfektan maddeler öncelikli üretim çeşitlerini oluşturmaktadır.

1985 yılına değin ülkemizde hayvancılık sektöründe tüketilen aşı, serum ve biyolojik maddelerin hemen hemen tamamı ilgili kamu kuruluşlarınca ve yurt içi olanaklarla üretilirken, kanatlı sektöründeki entegrasyonun talebi arttırması, yurt dışında daha ucuz, teknoloji olarak gelişmiş, yüksek etkili ürünlerin geliştirilmesi karşısında özellikle kanatlılar olmak üzere, bazı aşı çeşitleri dış alımla sağlanmaya başlanmıştır. Bugün için kanatlı aşılarının ortalama % 90'ı yurt dışı alımlarla karşılanırken, diğer hayvan türleri için kullanılan aşı, serum ve biyolojik maddelerin önemli bir kısmı yurt içinde ilgili kamu veteriner sağlık kurumları ve özel laboratuvarlar tarafından üretilmektedir. Hayvan yetiştiriciliğinde karşılaşılan önemli salgın hastalıklara karşı en etkili yollardan biri olarak kullanılan aşılama çalışmaları halen Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca yaygın olarak yürütülmesine rağmen sektörün gerek üretim ve gerekse uygulama açısından özelleştirilmesine yönelik çalışmalar devam etmektedir. Son dönemlerde hem kullanılan aşı miktarlarında ve hem de yurt dışı alımla sağlanan aşılarda bir artış görülmektedir. Hayvan hastalıklarında kullanılmak amacıyla yurt içinde imal edilen veya Bakanlık izni ile yurt dışından ithal olunan aşı, serum, biyolojik madde ve benzerlerinin kontrolü yönetmelik esaslarına göre Bakanlıkça yapılır ve yaptırılır.

3285 sayılı HSZK'nun 21, 62, 53 ve 54'üncü maddelerinde veteriner hekimliği ilaç müstahzarlarının kalite kontrolü, etkinlik ve güvenli kullanımlarıyla ilgili kontrol yetkisi TKB'nda olduğu hükümleri bulunmaktadır. Yalnız, veteriner hekimliği ilaçlarının toptan (ecza depoları, 984 sayılı kanunun 11'inci maddesi) ve bazı perakende satış yerlerinde (eczaneler, 6197 sayılı kanunun 30'uncu maddesi) kontrol yetkisi Sağlık Bakanlığı'ndadır. Diğer yandan, 3940 sayılı kanunun Madde 1/3'üncü fıkrasına göre kontrolün Ziraat ve Sağlık Bakanlığı'nca birlikte yapılacağı belirtilmiştir.

Veteriner ilaçlarının dağıtım ve kontrolü: Veteriner hekimliği ilaçlarından beklenen yararın sağlanabilmesi üretilmeleri, dağıtılmaları ve kullanılmalarının çağdaş ölçütlerde olmasıyla mümkündür. Hayvan Islah Kanunu'na (4631) göre veteriner hekimliği ilaçlarını bulundurma ve satış yetkisi olan Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinikleri ile Özel Hayvan Hastanelerinde her türlü yetki TKB, eczaneler ve ecza depolarında yetki Sağlık Bakanlığı'nın tasarrufundadır. HSZK (3285 sayılı) 21, 52, 53 ve 54'üncü maddelerinde veteriner hekimliği ilaç müstahzarlarının kalite kontrolü, etkinlik ve güvenli kullanım şartlarının kontrol yetkisi TKB'na aittir. İlaç müstahzarlarının toptan (ecza depoları; 984 sayılı kanunun 11'inci maddesi) ve perakende satış yerlerinde (eczaneler; 6197 sayılı kanunun 30'uncu maddesi) kontrol yetkisi Sağlık Bakanlığı'nındır.

Veteriner ilaç müstahzarları, imalatçı/ithalatçı firma çıkışını takiben ecza depoları aracılığında perakende satış yerleri olan veteriner hekim muayenehaneleri, özel hayvan hastaneleri ve eczaneler aracılığında satılması gerekir.

Veteriner ilaçlarının dağıtımında ülkeler arasında önemli ayırım vardır; Almanya'da veteriner hekimler; Belçika, Danimarka, İtalya, Norveç ve Luksemburg'da eczaneler tek kanal durumundadır; Fransa, Hollanda, İngiltere, İspanya, İrlanda, Portekiz ve Yunanistan'da veteriner hekimler ağırlıklı olarak dağıtımda yer almaktadırlar. Fransa, İrlanda, Yunanistan ve İngiltere'de izinli satıcılar ve kooperatifler de önemli rol oynarlar. Türkiye'de ise perakende satış, veteriner klinikleri ve eczanelerden yapılmaktadır.

Veteriner ilaçlarının dağıtımı İlaç Firması----Ecza Deposu----Eczane ve Veteriner Klinikleri kanalıyla dağıtılır. Dağıtımda genel olarak bu sıranın izlendiği ve oransal dağılımın aşağıdaki olduğu görülmektedir

Veteriner ilaçlarının perakende satışında iki kanal vardır. Bunlardan birisi Beşeri Eczaneler ( Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun : 18.12.1953 tarih/6197 sayılı. 24.12.1953 Tarih ve 8591 Sayılı RG), diğeri de Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinikleridir ( Hayvan Islah Kanunu . 4631 Sayılı. 10.03.2001 tarih/24338 sayılı RG). Bu iki kanalın dışındaki dağıtım ve satış mevzuata uygun değildir; kaçak satış olarak değerlendirilir.

Hayvansal kökenli gıdalarda veteriner ilaç kalıntıları: Hayvansal kökenli gıdalarda veteriner ilaçları en yüksek kalıntı limitleri 2005/28 sayılı TKB Tebliği ile belirlenmiştir. Tebliğ; AB'nin 2377/90 EEC sayılı “Hayvansal Kökenli Gıdalarda Veteriner İlaçları Maksimum Kalıntı Limitleri” ile ilgili Komisyon Yönetmeliği'nde değişiklik yapan Komisyon Yönetmelikleri (61/2003/EC, 544/2003/EC, 665/2003/EC 739/2003/EC, 1029/2003/EC, 1490/2003/EC, 1873/2003/EC, 2011/2003/EC, 2145/2003EC, 324/2004/EC, 546/2004/EC, 1101/2004/EC, 1646/2004/EC, 1851/2004/EC ve 1875/2004/EC) esas alınarak hazırlanmıştır.

Ülkemizde 2000–2004 yılları arasında Ulusal Kalıntı İzleme Planı çerçevesinde bazı hayvansal ürünlerdeki (süt, yumurta ve bal) kalıntı durumu TKB tarafından değerlendirilmiştir. Bu amaçla aranacak maddeler ve bu konuda yetkili Veteriner Kontrol ve Araştırma Enstitüleri diğer kurumlar aşağıda verilmiştir. Aranacak maddeler 96/23/EC'de Ek II'de hayvan türü veya gıda maddesi çeşidine göre aranması istenilen maddeler olarak belirlenmiştir.

Sektörün Sorunları

Bu Sorunlar genellikle 6 ana başlıkta incelenir/değerlendirilir; bunlar mevzuat , ilaçları ruhsatlandırma/üretim , toptan ve perakende dağıtım/satış , kontrol/denetim , güvenli kullanım/izleme ve diğerleri diye sıralanabilir.

Mevzuat

Veteriner ilaçları alanında tüm faaliyetleri bir bütün halinde kapsayan (imalat, dağıtım, satış, tanıtım, kalite kontrolü, güvenli kullanım, geri çekme/toplama, cezalar gibi) mevzuatı yoktur. Mevcut olanların da ne ölçüde izlendiği hususunda yeterli bilgi (özellikle gıda değeri olanlarda kullanıldığında olmak üzere, kayıt/izleme/bildirim/geribildirim) yoktur. Veteriner ilaçlarında hem Tarım ve Köyişleri Bakanlığı (Bakanlık) hem de Sağlık Bakanlığı mevzuatına göre işlemler yapılmaktadır.

Ruhsatlandırma/Üretim

Veteriner ilaçlarının imalat edilme tesisi olarak Bakanlık tarafından hazırlanmış İmalathaneler mevzuatı yoktur. İmalathanelerin ruhsatlandırılması işleminde genellikle Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (23.10.2003 tarih/25268 sayılı RG) esasları dikkate alınarak imalathane ruhsatı vermektedir. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlı imalathanelerde veteriner ilaçları da üretilmektedir.

Ülkemizde üretilen veteriner ilaçlarının yaklaşık %70'i Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsatlı imalathanelerdeki üretim hatlarında üretilmektedir. Diğer taraftan, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı tarafında veteriner ilaç üretim izni verilen imalathanelerdeki üretimde konu ile ilgili mevzuat olmadığından , uluslararası norm ve standartların uygulanmasına yönelik gelişme alanları mevcuttur.

Toptan/Perakende Dağıtım/Satış

Veteriner ilaçlarının toptan dağıtımı ile ilgili kendi mevzuatı yoktur; toptan dağıtım Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanıp/yayınlanan 984 sayılı kanuna ( Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun. 12.03.1927 tarih/575 sayılı RG) göre yapılmaktadır.

Yalnız, bu kanuna göre hazırlanan Yönetmelikte ( Eczaneler ve Ecza Hizmetleri Hakkında Yönetmelik : 13.10.1992 tarih/21374 sayılı RG) Ecza Depolarının ilaç dağıtacağı yerler arasında veteriner hekimler yoktur (Madde 9). Depolar Sağlık Bakanlığının denetiminde olduğu için, konuyla iştigal eden depocuların önemli sıkıntıları söz konusudur.

İlaçların toptan ve perakende dağıtım/satış kanallarında çok ciddi ihmaller/suistimaller (kargaşa) olduğu görülmektedir.

•  Serbest-özel veteriner hekimlerin muayenehanelerinde kayıt tutmadıkları

•  Veteriner hekimlerin muayenehanelerinde ilaçların bulundurulması, taşınması ve satışı ile ilgili mevzuata uymadıkları

•  Veteriner hekim muayenehanelerinin ecza deposu gibi faaliyet yaptıkları

•  İlaçların reçeteye yazılması ve reçete düzenlenmesinde gerekli özenin gösterilmediği; psikotrop madde reçeteleri (kırmızı ve yeşil reçete), gıda değeri olan hayvanlarda kullanılan ilaçların reçetelerinin (Veteriner Hekimin İlaç Tavsiye, Uygulama ve Teslim Belgesi) yazılmadığı; kayıtlarının tutulmadığı

•  Spot piyasanın bulunduğu ilaçların etiket fiyatının 1/2-1/5 fiyatlara kadar satıldığı; bu durumun ilaca güveni sarstığı

•  İlacın sağaltım aracı olmaktan çıktığı; büyük ölçüde ticari madde olarak değerlendirildiği; ilaçların sıradan ürünleri gibi değerlendirilmemesi ve ticaretin engellenmesi gerektiği

•  Firmalar tarafından meslek ahlakı ile bağdaşmayacak şekilde ve ölçüde promasyonlar yapıldığı

•  Aynı etkin maddeyi ya da maddeleri içeren ve çeşitli firmalar tarafından imal/ithal edilen aynı veya benzeri müstahzarların perakende satış fiyatları arasında önemli farkların bulunduğu; bu durum ilaç fiyatlarının tespitinde ve Bakanlık tarafından onaylanmasında ciddi bir incelemenin yapılmadığını; bunun etkin madde eksikliği veya etkin ve yardımcı-taşıt maddelerin arasında kalite farkının bulunabileceğini akla getirdiğini

•  Piyasada kaçak/sahte/ruhsatsız ilaçların bulunduğu; bu durum, hayvan sağlığını tehlikeye soktuğu, hasta sahibinin hekime güvenini sarstığı, halk sağlığı ve gıda güvenliği bakımından da son derece önemli sakıncalar taşıdığı; tüketicilerin kamunun yeterince kontrol/denetleme görevini yapmadığı şeklinde değerlendirdiği

•  Yetkisi olmadığı halde birçok yerde (köye hizmet götürme birlikleri, kooperatifler, zirai ilaç satış yerleri gibi) ilaç satışının yapıldığı

•  Yetiştirici birliklerinin esas amacı dışında faaliyette bulundukları ve ilaç satışı yaptıkları

•  Firmalar tarafından yapılan bilgilendirme ve ilaç tanıtımı toplantılarında ciddi suistimalin olduğu; reçeteyi gerektiren ilaçlarda tanıtım, doğrudan veteriner hekimlere yapılacağına, yetiştiriciye/çiftçiye yapıldığı

Kontrol/Denetim

Veteriner ilaçları ruhsatlandırıldıktan sonra, toptan ve perakende satış yerlerinin yeterince denetlenmemesi sebebiyle, ilaç örneklerinin formülasyona uygunluk, kalite kontrolü, etkinlik analizleri bir sistem çerçevesinde yapılmamaktadır. Tüm bu etmenler veteriner hekimliği ilaçlarının değerlendirilmesinde çağdaş ölçütler olan farmasötik kalite , farmakolojik etkinlik , güvenli kullanım gibi kavramların anlamını yitirmesine yol açmaktadır.

Güvenli Kullanım/İzleme

Güvenli kullanım terimi ilacın hayvana, insana, çevreye ve kalıntıları aracılığında da tüketicilere yönelik olabilecek istenmeyen/olumsuz etkilerini öngören bir uygulama şeklidir. İmalat, dağıtım, satış ve kullanım sırasında hem mesleki bilgilere hem de mevzuat yönlü uygulamalara titizlikle dikkat edilmesini gösterir. Bunun en önemli ayağını ise bu durumun her aşamada izlenmesi oluşturur. Bu kamunun görevidir; kamu mevzuat eksikliğini acilen gidermeli; hazırladığı mevzuatın gereğini her aşamada yerine getirmelidir. Burada, veteriner hekimler aldıkları eğitim ve bu eğitimin gereği yapmalı; topluma/tüketiciye sorumluluğunu ve gıda güvenliği yönünden onların sigortası olduğunu unutmamalıdır. Türkiye'de veteriner ilaçlarıyla ilgili en önemli sorun aslında buradadır.

İletişim araçları ve tüketici duyarlılığı sebebiyle, bugün insanların/tüketicilerin çoğu aldığı/tükettiği et, süt, yumurta gibi çok değerli ve pahalı gıdaların doğal olmadıkları; eskisi kadar güvenli olmadıklarını; bunların elde edildiği hayvanların nasıl yetiştirildiği ve ne ile beslendiklerini merak ettikleri; genellikle de yetiştirilmeleri sırasında ilaç veya hormon kullanıldığını; dolayısıyla, bunlardan elde edilen gıdaların veteriner ve tarım ilacı, hormon, çevre kirleticisi/bulaşan madde kalıntıları içerebileceklerini; kalıntıların da kendileri için çok tehlikeli olabileceğini düşünmektedirler. Bu durumun tüketicilerin ruhsal durumunu, sosyal yaşamını ve beslenmesini olumsuz etkilediğini, böylece, psikolojik/ruhi doyumun olmadığını göstermektedir.

Diğer Sorunlar

İlaç etkin madde ve yardımcı maddelerin çok az bir bölümü ülke içinde imal edilmektedir. Bu alana özgü iç ve dış pazarın gelişememiş olması ve ithal ürünlerle fiyat rekabeti zorlukları yüzünden gelişmeleri yavaştır.

Son yıllarda veteriner ilaçlan ve yetiştiricilik ürünlerini üreten, ithal eden, ve pazarlayan firma sayısında önemli artışlar olmuştur. Türkiye'de imal edilen preparatlar eşdeğerlerinin ithalatı üretim sanayiimiz için hem bir engel, hem de rekabeti teşvik edici rol oynamaktadır. Diğer taraftan dünya veteriner sağlık ürünleri pazarının %40'ını oluşturan pet ürünlerinin tüketimi ülkemizde gelişmemiştir. Pet ürünleri toplam Türkiye hayvan sağlığı pazarının sadece %3-4'ünü oluşturmaktadır.

Veteriner ilaç ve sağlık ürünlerinin tanıtımı ile ilgili mevzuat eksikliği büyük bir sorun olarak gözükmektedir.

Aşının yararlılığı ya da güvenilirliğinden çok, satılmasının ön planda tutulması

Aşı ve biyolojik maddelerin ithali konusunda karşılaşılan sorunlar temelde konuyla ilgili mevzuat eksikliklerinden kaynaklanmaktadır. Aşı uygulamalarında üretim veya ithaline izinin verilmesinden aşıların uygulama sonuçlarının değerlendirilmesine kadar karar verici olarak Bakanlık yetkilileri başta olmak üzere mücadele koordinatörleri, aşı tedarikçileri (özel, resmi ne olursa olsun) taşra veteriner teşkilatları ve serbest veterinerlerin çok ciddi ve samimi işbirliği içinde olması gerekir, diğer sektörlerde olduğu gibi bu sektörde de temel sorun sözü edilen işbirliğinin sağlanamamasıdır.

Aşı ve aşılama konusunda soğuk zincirin kırılması dolayısıyla aşı etkinliği azalmaktadır, bunu yanında aşının oluşan alt gruplarının zamanında hızlı bir şekilde üretilmeyişi, çalışan personelin yeteri kadar eğitilmemiş olması hastalıkla mücadeleyi zorlaştırmaktadır.

Veteriner Hekimlerin ilaç satması amaç haline gelmiştir. Bu durum Veteriner Hekimleri, hekimlikten uzaklaştırmakta ve beraberinde etik sorunları getirmektedir.

Fakülte sayısının fazla olması, öğretim üyesi yetersizliği ve kalabalık sınıflar nedeniyle mezunlardaki kalite eksikliği.

Bilimdeki hızlı değişim nedeniyle Veteriner Hekimlerin kendilerini yenileyememeleri.

Meslekte eğitim için herhangi bir düzenlemenin bulunmayışı.

Özellikle araştırma ve üretim laboratuar ve merkezlerinde uzmanlık eğitiminin olmaması nedeniyle, Uzman Veteriner Hekimlerin yetiştirilememesi.

Veteriner sağlık ürünlerini yetkisi olmayanların satmasını engellemeye yönelik yasal düzenleme yetersizdir. Serbest veteriner hekimler kayıt dışı ve faturasız ürün alabilmektedir. Tedarikçi de faturasız satış yapabilmektedir. Bu konuda maliye kontrolörleri etkin denetim yapmamaktadır.

Veteriner sağlık ürünlerinin üretim, pazarlama ve sahada kullanımına yönelik denetim ve kontrollerde yetersizlik söz konusudur. Ülkemize kaçak ürün girişleri olabilmektedir.

Çözüm Önerileri

Sektörün AB'ye uyum sürecinde geçirmesi gereken değişimin kamu ve özel sektör işbirliği ile planlanarak gerçekleştirilmesi, altyapı değişiklikliklerinin neden olabileceği olumsuzlukların minimize edilmesi ve çağdaş standartlarda üretim ve pazarlama yapan bir sektör yapısına hızla geçilmesine yardımcı olacaktır.

İlaç hammaddeleri ve biyoteknoloji alanlarında Ar-Ge çalışmalarına ve global sermaye yatırımları içerisinde pay almaya gayret sarfedilmelidir.

Sektöre yönelik mevzuatın gereklerinin yerine getirilmesi için idari yapı, donanım ve personelin sağlanması öncelikli görülmektedir. Mevcut yapılanma ve organizasyonu ile Bakanlık İlaç Şube Müdürlüğü'nün belirtilen hususlann üstesinden gelmesi mümkün görülmemektedir; bu sebeple, bu şubenin Veteriner Sağlık Ürünleri Dairesi veya Veteriner Sağlık Ürünleri Müdürlüğü şeklinde daha üst bir idari düzeyde yapılanması; burasının yeterli birimlerden oluşması; buna göre de idari ve teknik personel ile diğer ihtiyacının karşılanması gerekmektedir.

Bugünkü statü içerisinde karşılaşılan sorunlar, veteriner sağlık ürünleri sektörünün artan gereksinimleri ve AB ve ABD gibi gelişmiş ülkelerdeki uygulamalar göz önüne alındığında, Türkiye'de de veteriner ve beşeri ilaç ve farmasötik ürünleri ile ilgili mevzuat ve kurumsal yapıların özerk bir çatı altında toplanmasını gerekli kılan koşullar mevcuttur. Beşeri ve veteriner ilaçlarıyla ilgili tüm ruhsatlandırma, denetim ve kontrol işlevlerini AB norm ve standartları ile uyum sağlayabilecek şekilde yürütmekle görevli ve bu alanlarla ilgili uzmanlık birimlerinin tümünü içeren özerk bir kuruluşun 8. KP'de de kurulması kabul edilen “Ulusal İlaç ve Tıbbi Gereç Kurumu”nun hızla hayata geçirilmesinde ulusal yararlar görülmektedir.

Ulusal İlaç ve Tıbbi Gereç Kurumu (UİK) beşeri ve veteriner ilaçları ile ilgili kurumsallaşmayı içeren bilimsel mali ve idari özerk bu kurum, AB mevzuatı ve AB'nin kurumsal yapılaşması ile uyumlu olabileceği gibi, ABD îlaç ve Gıda Örgütü (FDA) ve Avrupa îlaç Ajansı (EMEA)'nın çağdaş işlevlerine benzer şekilde çalışabilecektir.

Veteriner Sağlık Ürünleri İlaç Depoları Açılması ve Denetimi yönetmeliği hazırlanmalıdır. Veteriner hekimliği ilaç müstahzarlarının imalat ve satış ruhsatı Tarım ve Köyişleri Bakanlığı tarafından verilmektedir; ama, veteriner sağlık ürünlerinin ilgili veteriner ecza deposu yoktur. Yasal olmayan dağıtım ve satış kanallarının belirlenebilmesi ve takip edilebilmesi için TKB'nın veteriner sağlık ürünlerinin toptan satış ve dağıtımıyla ilgili kontrolleri yapmakla görevli ve sorumlu olması gerekir.

İmalathanelerin taşıması gereken asgari teknik ve hijyenik şartlarla ilgili olarak Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nın herhangi bir mevzuatı yoktur. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı imalathanelerin ruhsatlandırılması ve kontrolüyle ilgili olarak ya bu tür işyerlerinde imalat ve kontrol esaslarını kapsayan bir mevzuat hazırlamalıdır ya da Sağlık Bakanlığının konuyla ilgili mevzuatına göre yapılacak bir kontrol programı uygulamalıdır.

Kontrol işlemleri ruhsat sahibi, üretim yeri, toptan ve perakende satış yerleri ile kalite kontrolü şeklinde 4 basamakta yapılır. Bugün için, veteriner saglık ürünleri ile ilgili olarak, sadece bazı perakende satış yerlerinde (veteriner hekim muayenehane ve poliklinikleri, özel hayvan hastaneleri gibi) yapılan kontroller dışında, kontrol yapıldığı söylenemez. İlaçların, etiket bilgileri yanında, düzenli aralıklarla, ruhsatlarına esas teşkil eden farmasötik kalite ve etkinlik kontrolleri de yapılmalıdır.

Türk Gıda Kodeksi- Hayvansal Kökenli Gıdalarda Veteriner İlaçları Maksimum Kalıntı Yönetmeliği ve bu yönetmeliğe göre hazırlanan listeler, tebliğler devamlı gözden geçirilmeli ve güncelleştirilmelidir. Veteriner hekimler için sürekli-eğitim programları düzenlenmelidir; bu programlar; klinik yapan veteriner hekimleri (özellikle ilaç kalıntılarının sebepleri, önlenmesi, temel bilgiler, mevzuat gibi konuları kapsamalı), kontrolde görevli veteriner hekimleri, özel sektörde çalışan veteriner hekimleri kapsamalıdır. Hayvansal kaynaklı besinlerde veteriner ilaçlarından dolayı oluşabilecek kalıntıların önlenmesi çalışmalarında veteriner hekimlerin yanı sıra hayvan yetiştiricileri, ilgili ilaç ve gıda sanayilerinin ve denetimde görevli kamu kuruluşlarının ortak sorumlulukları olduğu unutulmamalıdır.

Veteriner ilaçlarında “Biyoeşdeğerlilik”: Ruhsatlandırma aşamalarında biyoeşdeğerlik yönüyle değerlendirmelerin yapılması gereklidir. Beşeri ilaçlarda buna ilişkin mevzuat hazırlanmış ve uygulamaya geçirilmiştir. Sadece mevzuat ile sınırlı kalmayıp pratikte de uygulanabilir ve takip edilecek nitelikte Biyoeşdeğerlilik çalışmalarının veteriner ilaçları için yapılması gereklidir.

Veteriner Resmi İlaç Kitabı/Veteriner Farmakope hazırlanması

Ruhsatlı İlaçlar Listesi-Veteriner İlaçları Rehberi

Mevzuata uygun ama mesleki olarak Uygunsuz Yerlerde İlaç Satışının önlenmesi

Yetiştirici Birlikleri Yönetmeliği: Madde 5/ç. “…..ilaç, sperma ve benzeri maddeleri temin etmek, dağıtmak, pazarlamak…..”.

Ziraat Odaları Kanunu (5184): Madde 4/i. “……teşhis-tedavi……”.

Mevzuat ihtiyacı

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliğix

Tıbbi Cihazlar (elektronik) Mevzuatı

Kozmetik Maddeler Mevzuatı

Veteriner İlaçlara Katılan Renklendiriciler Mevzuatı

Toptan ve Perakende Satış/Dağıtım Yerleri Mevzuatı

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Tanıtım Mevzuatı

Veteriner İlaçları, Madde, Malzeme, Terkiplerin Geri Çekilmesi/Toplatılması Mevzuatı

Farmakovigilans/Zehir Danışma

İdari Birimin Güçlendirilmesi

Yeniden Yapılanma

Türk İlaç Kurumu” oluşturulmalı

Veteriner İlaçları

Tarım İlaçları

Beşeri İlaçlar

Bu durum beraberinde önemli sorunları da getirmektedir ve Bakanlık tarafından dikkate alınarak çözüm getirilmesi gerekir.

Veteriner ilaçlarının toptan dağıtım/satışı sorununun acilen çözülmesi gerekir. Bu doğru bir tespittir; Bakanlık tarafından düzenleme yapılması hususunda girişim yapılması önerilir.

İlaç fiyatlarının tespiti ile ilgili 85/9192 numaralı BKK'nın kaldırılması

Fiyatların serbest bırakılması veya firmalar tarafından belirlenmesi

Etiket bulunması ve etiketlere barkod konulması

Spot piyasanın önlenmesi

Bu sebeplerle, ruhsat sahibi, imalathaneler, ecza depoları (toptan dağıtım/satış), perakende satış yerleri (eczaneler, veteriner hekim muayenehane, poliklinik, hayvan hastaneleri) ile çiftliklerde öngörülen bir plan ile düzenli kontroller aksamaksızın yapılmalıdır. Bu kontrollerde, firma/tesis/işletme/birlik/kooperatif/muayenehane gibi yerlere göre tutulması zorunlu kayıtlar/defterler yanında, ilaçlarla ilgili kayıtlar (giriş, çıkış, stok kayıtları), alış/satış işlemleri, muhafaza ve ilaç düzeni, prospektüs/etiket bilgilerinin uygunluğu, farmasötik kalite, ilaç fiyatı, bulundurulması yasak ilaçlar/maddeler, bulundurulması zorunlu ilaçlar, satış şeklinin meslek ahlakı yönünden değerlendirilmesi, ruhsatsız/kaçak/sahte ilaçlar gibi yönler de dikkate alınmalıdır.

Veteriner ilaçların üretim yerlerinin ruhsatlandırılması ve denetimine ilişkin TKB'nın yayınlamış olduğu mevzuat bulunmamasına rağmen Veteriner İlaç imalathanelerine ruhsat vermesi, benzer üretim yerlerini denetleyerek izin veren SB ile ikilem yaratmakta olup, her iki bakanlık arasındaki denetim kriterleri ve standartlar farklılık yaratmakta ve haksız rekabet'e neden olmaktadır. Bu ikilem; veteriner ve beşeri ilaçların ruhsatlandırma, kontrol ve pazar denetimlerinin tek otoritenin (Ulusal İlaç ve Tıbbi Gereç Kurumu) yetkisine verilerek çözülmelidir.

Veteriner ilaçları bir ticari ürün olarak değil, sağlık ürünü olarak değerlendirilmelidir.

Veteriner ilaçlarındaki fiyat farklılığı veteriner hekime duyulan güveni azaltmakta, saygınlığını yitirmesine yol açmaktadır, bu nedenle reel bir fiyatın belirlenmesi gereklidir. Bu reel fiyatlandırma veteriner hekimliği alanına büyük olumsuzluklar katan spot ilaç satışı uygulamalarını da ortadan kaldıracaktır.

Özellikle klinisyen veteriner hekimlerin, mevzuatın gereği yanında ahlaki sorumluluk olarak da hayvan ve halk sağlığını korumak amacıyla hareket etmeleri gerekmektedir.

Aşı üretiminin özel sektör tarafından, kontrol ve denetim işlemlerinin ise devlet tarafından titizlikle yapılması gerekmektedir, aşı üretimi ve geliştirme konusunda üniversiteler, diğer resmi otoriteler ve özel kuruluşların işbirliği ve dayanışma içerisinde olması gerekir.

Aşı zincirinde ara denetimlerin ve bu zincirde arada çalışan personelin eğitilmesi gerekir.

Ülkemizde üretilen ortalama 150 milyon $ değerindeki ilacın genelde %30'u promosyon veya mal fazlası olarak fiyat rekabeti şeklinde kullanılmaktadır. İlaç alan veteriner hekimlere verilen hediyeler pazarlarda satılmaktadır. İlaç olmayan bu ürünlerden ve kaybedilen KDV'lere bağlı, maliyemizin vergiden kaybını hesaplamak zor değildir. Bu nedenle fiyatlandırma yapılırken Bakanlık mutlaka bunun önüne geçecek ve bu haksızlığın düzeltilmesini sağlayacak reel fiyatlandırma politikasına geçmelidir.

Aşı kontrollerinin de hem yerli hem de ithal edilenlerde aynı titizlikle yapılması gerekir. Bu konudaki problem ve eksiklikler daha çok kontrol ve denetim konusunda yoğunlaşmaktadır. Bakanlığın bu konu ile ilgili birimlerinin güçlendirilmesi gereği açıktır.

İlaç firmalarının pazarlama faaliyetlerinin etik ve kabul edilebilir sınırlar içinde olması gerekir. Bu konuda bir yönetmelik hazırlanması yerinde olur. Ancak bu konuda da en önemli görev veteriner hekimlere düşmektedir. Pazarlama faaliyetlerinde kullanılan abartılı hediyeler, seyahatler, vs araçların reddedilmesi veya bunun yerine satın aldıkları ürünlerin fiyatlarından düşmesini istemeleri bile bir süre sonra bu konuya bir çeki düzen gelmesini sağlayabilir.

Pazarlama faaliyetlerinde; veteriner hekim dışındaki meslek gruplarına, satış noktalarına veya yetiştiricilere pazarlama faaliyetlerinde bulunulmasının engellenmesi ise bakanlığın denetimi ve veteriner hekimlerin bu konuda gösterecekleri duyarlılık ile önlenebilir.

İlaç ve biyolojik maddelerin dağıtımı, saklanması ve son tüketiciye sağlıklı biçimde ulaşması sağlıklı bir biçimde yapılan kontrol ve denetimle mümkündür. Bu konudaki sorunların başında dağıtımda en önemli rolü oynayan “Veteriner Ecza Depolarının” legal statüsünün oluşturulması ve bu noktalardaki kontrol ve denetimin etkili biçimde yapılmasıdır.

Tüm problemlerin çözümünde ki en önemli kriter olarak göze çarpmaktadır. Kamunun ve belirlenen ilgili kurum veya kuruluşların kontrol ve denetimi olmazsa tüm problemler artarak devam eder. Ruhsat, üretim, ithalat, dağıtım, saklama, uygulama gibi tüm aşamalarda kontrol ve denetimin nasıl ve kimler tarafından yapılacağı, sonuçta uygulanacak yaptırımlar gibi konuları kapsayan bir kontrol ve denetim mekanizması sağlıklı biçimde çalıştırılmalıdır. Bu konu ilaç ve biyolojik maddelerle ilgili segmentlerin (üretici, ithalatçı, depocu, veteriner hekim, yetiştirici, vs..) vicdani sorumluluğuna bırakılamaz.

Veteriner hekimlerin ilaç satması konusu tüm muhatapların destekleri ile ve iyi niyetlerle uygulanmaya başlanmış, ancak zaman içinde veteriner hekimlere ek bir kazanç getirdiği gibi öte yandan sadece ilaç pazarlayan, saygınlıklarını ve imajlarını zedeleyen bir konu da olmuştur. Veteriner hekimlerin İlaç bulundurma ve satma yetkisi pek çok gelişmiş ülkede vardır. Ancak hiçbir uygar ülkede ülkemizde olduğu kadar negatif etki yapmamıştır. Zaman içinde ilaç satan ve gerçek hekimlik yapanlar gibi bir ayırım olacaktır ve ikisi arasında bir ayırım yapmak mümkün olacaktır. Ancak bu süreci hızlandırmak için Türk Veteriner Hekimleri Birliği ve Odalarımızın bir kampanya çerçevesince veteriner hekimleri eğitme bilinçlendirme çalışması yapması en uygun çözün önerisi olarak görülmektedir. Oluşan aksaklıklardan esasen veteriner hekimlerin kendileri sorumlu olup, çözümünü de kendileri bulacaktır.

Bu arada veteriner hekim muayenehanelerinin genel görünümlerinin düzeltilmesi konusunda da gerekli kampanyalar ve bilinçlendirme çalışmalarının yapılması gerekir.

Hayvan sağlığı açısından koruyucu hekimlik ve aşılama çalışmaları vazgeçilmez öneme sahiptir. Aşılama çalışmalarında hedeflenen başarıya ulaşılabilmesi için; doğru aşının seçilmesi, doğru aşılama tekniğinin kullanılması, doğru zamanda aşı yapılması ve bütün duyarlı hayvanların aşılanması gerekmektedir. Bu nedenle ülke içerisinde üretilen veya ithal edilen aşıların kalitesinden emin olunmalıdır.

Etkin ve sürekliliği olan piyasa kontrol ve saha denetimi çalışmaları yapılmalıdır.

Veteriner ilaçlarında yaşanan spot fiyat ve mal fazlası uygulamaları kaldırılmalıdır. Etiket fiyatı dışında fiyat olmamalıdır.

Damızlık Yetiştiriciler Birliği, Ziraat Odaları, Süt Üreticileri Birliği vb kuruluşların ilaç satmaları engellenmelidir.

Ülkemize ithal edilen aşılar konusunda daha hassas davranılmalı ve ülkemizde olmayan suşlar sokulmamalıdır.

Serbest veteriner hekimler kullandıkları ilaç ve aşıların kalitesini sorgulamalı, bu ürünlerin etkinliğini sahada takip etme alışkanlığı kazanmalıdır. Veteriner sağlık ürünlerinin izlenebilirliğini sağlayacak tarzda kayıtlar tutulmalı bu kayıtlar maliye denetimlerine açık olmalıdır.

Sonuç olarak hangi sektörde olursa olsun, karşılaşılan problemlerin çözümü için mesleğin resmi ya da özel tüm kurumları ve üyeleri arasında birlik ve beraberliğin sağlanması gerektiği noktasında ortak bir görüş ortaya çıkmıştır. Sorunların, sektördeki birimler tarafından sadece kendi pencerelerinden değil, biraz da “iğneyi kendine, çuvaldızı başkasına” kavramı doğrultusunda herkesin üzerine düşeni en iyi şekilde yapması ile daha akılcı ve kalıcı bir şekilde çözülebileceği söylenebilir.

------------------------------------------------

Not: Bu makale Türk Veteriner Hekimleri Birliği Dergisinde (2007; 1-2: 34-41) yayınlandı.